Σας γράφουμε για να παρέχουμε σαφές πλαίσιο σχετικά με την πρόσφατη απόφαση της ANSM να διακόψει την προαιρετική διερευνητική (exploratory) φάση της κλινικής μελέτης SEECLoop στη Γαλλία και να επαναβεβαιώσουμε την εμπιστοσύνη μας στην ασφάλεια, την απόδοση και την κλινική αξία του συστήματος Αυτοματοποιημένης Χορήγησης Ινσουλίνης (AID) της Medtrum και του συστήματος Συνεχούς Παρακολούθησης Γλυκόζης (CGM) MD3658.
Σε ένα ιδιαίτερα ανταγωνιστικό περιβάλλον, ενδέχεται να κυκλοφορούν ελλιπείς ή παραπλανητικές ερμηνείες. Πιστεύουμε ότι είναι σημαντικό να αντιμετωπίσουμε την κατάσταση άμεσα, με διαφάνεια και βασισμένοι αυστηρά σε κλινικά και κανονιστικά δεδομένα.
Καταρχάς, είναι σημαντικό να διευκρινιστεί το πλαίσιο της μελέτης:
Το σύστημα Medtrum AID και ο αισθητήρας MD3658 CGM δεν κυκλοφόρησαν ποτέ εμπορικά στη Γαλλία. Η μελέτη SEECLoop ήταν μια ερευνητική κλινική πρωτοβουλία και όχι εμπορική διάθεση. Δεν έχει υπάρξει απόσυρση προϊόντος από τη γαλλική αγορά.
Η μελέτη διεξήχθη αποκλειστικά ως Μελέτη Κλινικής Παρακολούθησης Μετά τη Διάθεση στην Αγορά (PMCF) για σύστημα πιστοποιημένο με MDD.
Η μελέτη αποτέλεσε μια προληπτική προσπάθεια δημιουργίας ισχυρών κλινικών δεδομένων σε Γάλλους ασθενείς, προκειμένου να υποστηριχθεί η αίτηση εθνικής αποζημίωσης.
1. Σαφής διάκριση μεταξύ κύριας φάσης και προαιρετικής διερευνητικής φάσης
Η μελέτη SEECLoop σχεδιάστηκε με δύο σαφώς διακριτές φάσεις:
Η Κύρια Φάση ήταν η βασική, τυχαιοποιημένη, 6μηνη κλινική διερεύνηση με περίπου 160 συμμετέχοντες. Αυτή η φάση αποτέλεσε το επιστημονικό θεμέλιο της μελέτης και ολοκληρώθηκε επιτυχώς, με όλα τα πρωτεύοντα τελικά σημεία να έχουν επιτευχθεί και όλα τα προγραμματισμένα δεδομένα να έχουν συλλεχθεί.
Η Διερευνητική Φάση ήταν μια μη συγκριτική, προαιρετική επέκταση μετά το τέλος της μελέτης, χωρίς επιπλέον πρωτεύοντα ή δευτερεύοντα τελικά σημεία. Σκοπός της ήταν αποκλειστικά να επιτρέψει τη συνέχιση της πρόσβασης των ασθενών στο σύστημα, έως ότου ληφθούν αποφάσεις σχετικά με την εθνική αποζημίωση.
Η απόφαση της ANSM αφορά μόνο αυτή την προαιρετική διερευνητική επέκταση. Δεν επηρεάζει την ολοκληρωμένη τυχαιοποιημένη κύρια φάση, την ακεραιότητα των δεδομένων που συλλέχθηκαν ή τα επιστημονικά συμπεράσματα της μελέτης.
2. Ολοκλήρωση της μελέτης και προκαταρκτικά ευρήματα
Παρά την προληπτική ανακοίνωση της ANSM τον Ιούνιο του 2025, η τυχαιοποιημένη κύρια φάση ολοκληρώθηκε όπως είχε προγραμματιστεί τον Νοέμβριο του 2025. Συλλέχθηκαν δεδομένα από περισσότερους από 150 συμμετέχοντες που ολοκλήρωσαν πλήρως το 6μηνο πρωτόκολλο.
Οι τελικές στατιστικές αναλύσεις βρίσκονται σε εξέλιξη, με την Έκθεση Κλινικής Μελέτης (CSR) να αναμένεται στο δεύτερο τρίμηνο του 2026. Οι προκαταρκτικές αναλύσεις υποδεικνύουν:
Στατιστικά σημαντική βελτίωση στο Time in Range (TIR)
Παράλληλη βελτίωση στο Time Below Range (TBR)
Τα ευρήματα αυτά καταδεικνύουν την ικανότητα του συστήματος να βελτιστοποιεί τον συνολικό γλυκαιμικό έλεγχο, διατηρώντας παράλληλα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας ως προς την υπογλυκαιμία — έναν από τους βασικούς κλινικούς στόχους κάθε θεραπείας AID.
3. Ισχυρή πραγματική εμπιστοσύνη από ασθενείς και ερευνητές
Μετά από έξι μήνες καθημερινής χρήσης κατά τη διάρκεια της κύριας φάσης, οι ασθενείς και οι θεράποντες ερευνητές ήταν σε θέση να αξιολογήσουν τη χρηστικότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια υπό συνθήκες ρουτίνας.
Μετά την ολοκλήρωση του κύριου τελικού σημείου:
Περίπου 135 από τους 150 συμμετέχοντες (περίπου 90%) επέλεξαν εθελοντικά να συνεχίσουν τη θεραπεία στη προαιρετική διερευνητική φάση.
Αυτό το εξαιρετικά υψηλό ποσοστό συνέχισης — διατηρημένο σε περίοδο κανονιστικού ελέγχου — παρέχει ουσιαστική επιβεβαίωση στην πράξη της αξιοπιστίας, της χρηστικότητας και του κλινικού οφέλους του συστήματος. Οι αποφάσεις αυτές ελήφθησαν εθελοντικά, χωρίς αποζημίωση και χωρίς κίνητρα.
Οι ερευνητές ανέφεραν υψηλή συμμόρφωση, βελτιωμένο γλυκαιμικό έλεγχο, αυξημένη καθημερινή ευελιξία και καμία παρατήρηση μη αποδεκτών ή απρόσμενων σημάτων ασφάλειας κατά τη διάρκεια της μελέτης.
4. Καμία ένδειξη οξέος ή μη αποδεκτού κινδύνου ασφάλειας
Η θέση της ANSM αντικατοπτρίζει μια προληπτική κανονιστική προσέγγιση που εφαρμόζεται σε κλινική μελέτη εποχής MDD, η οποία διεξήχθη κατά τη μετάβαση στο πλαίσιο MDR. Δεν υποδηλώνει οξύ ή μη αποδεκτό κίνδυνο ασφάλειας που να σχετίζεται με το σύστημα Medtrum AID ή τον αισθητήρα MD3658 CGM.
Η ερμηνεία αυτή ενισχύεται περαιτέρω από την έγκριση από την ANSM μεταβατικής περιόδου δύο μηνών για τους συμμετέχοντες ασθενείς μετά την απόφαση — γεγονός που επιβεβαιώνει ότι δεν εντοπίστηκε άμεση ανησυχία ασφάλειας.
Η κανονιστική συζήτηση αφορούσε κυρίως πιθανές διαφορές μεταξύ των ενδείξεων του αισθητήρα CGM και των μετρήσεων τριχοειδικού αίματος. Τέτοιου είδους μεταβλητότητα είναι καλά τεκμηριωμένη στη βιβλιογραφία, είναι κοινή σε όλα τα συστήματα CGM που διατίθενται σήμερα και είναι ευρέως κατανοητή από κλινικούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία AID.
5. Ευρύτερο κανονιστικό πλαίσιο
Η προληπτική στάση της ANSM θα πρέπει επίσης να ιδωθεί στο πλαίσιο αυξημένου παγκόσμιου κανονιστικού ελέγχου στον τομέα CGM και AID. Τους τελευταίους μήνες, αρκετοί μεγάλοι κατασκευαστές έχουν αντιμετωπίσει κανονιστικές ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων ανακλήσεων και επιστολών προειδοποίησης που σχετίζονται με την απόδοση λογισμικού, την ακρίβεια αισθητήρων και τους ελέγχους παραγωγής.
Αυτό αντικατοπτρίζει αυξανόμενες κανονιστικές απαιτήσεις σε ολόκληρο τον κλάδο και όχι ανησυχία ειδικά για την τεχνολογία της Medtrum.
Σε αυτό το περιβάλλον, η κλινική εμπειρία στην πράξη παραμένει ένας από τους πιο ουσιαστικούς δείκτες απόδοσης και ασφάλειας — και αυτή η εμπειρία ήταν έντονα θετική για τη Medtrum.
6. Χρήση με πιστοποίηση MDR σε όλη την Ευρώπη
Η εμπορική πραγματικότητα της Medtrum σήμερα βασίζεται πλήρως στο MDR. Το σύστημα Medtrum AID χρησιμοποιείται αυτή τη στιγμή στην κλινική πράξη σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, συμπεριλαμβανομένων του Ηνωμένου Βασιλείου, της Γερμανίας, της Ιταλίας, της Ισπανίας, της Ολλανδίας, της Σουηδίας, της Δανίας και άλλων.
Σε αυτές τις αγορές, η εκτεταμένη χρήση στην πράξη επιβεβαιώνει:
Ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας
Σταθερή απόδοση του συστήματος
Υψηλά επίπεδα ικανοποίησης ιατρών και ασθενών
Πολλαπλές εν εξελίξει κλινικές μελέτες συνεχίζουν να παράγουν υποστηρικτικά δεδομένα, με επιπλέον δημοσιεύσεις σε επιστημονικά περιοδικά να αναμένονται το 2026.
Συνοψίζοντας
Η απόφαση της ANSM σχετικά με την προαιρετική διερευνητική φάση της μελέτης SEECLoop:
Δεν επηρεάζει την επιτυχώς ολοκληρωμένη τυχαιοποιημένη κύρια φάση ή τα αποτελέσματά της
Δεν μειώνει την ισχυρή, εθελοντική προτίμηση που εξέφρασαν ασθενείς και κλινικοί μετά από πραγματική χρήση.
Δεν υποδηλώνει οξύ ή μη αποδεκτό κίνδυνο ασφάλειας που να σχετίζεται με το σύστημα Medtrum AID ή τον αισθητήρα MD3658 CGM
Τα προϊόντα της Medtrum παραμένουν πλήρως πιστοποιημένα κατά MDR και υποστηρίζονται από σημαντικά κλινικά δεδομένα και εμπειρία χρήσης στην πράξη σε πολλαπλές ευρωπαϊκές αγορές. Παραμένουμε πλήρως δεσμευμένοι στα υψηλότερα πρότυπα ασφάλειας, ποιότητας, κανονιστικής συμμόρφωσης και επιστημονικής διαφάνειας.
Στην ελληνική επικράτεια, η Eifron, ως επίσημος και αποκλειστικός συνεργάτης, λειτουργεί με απόλυτη προσήλωση στις αρχές της ασφάλειας, της κανονιστικής συμμόρφωσης και της υπεύθυνης κλινικής υποστήριξης. Θέτουμε την ασφάλεια των ασθενών και την επιστημονική αξιοπιστία ως αδιαπραγμάτευτες προτεραιότητες.
Διατηρούμε οργανωμένη δομή τεχνικής και επιστημονικής υποστήριξης μέσω εξειδικευμένων και πιστοποιημένων συνεργατών, εξασφαλίζοντας συνεχή παρακολούθηση, άμεση ανταπόκριση και τεκμηριωμένη διαχείριση κάθε αιτήματος.
Η υποστήριξη των χρηστών των συστημάτων μας παρέχεται σε 24ωρη βάση, 7 ημέρες την εβδομάδα, με στόχο τη διασφάλιση απρόσκοπτης λειτουργίας, υψηλού επιπέδου εξυπηρέτησης και πλήρους συμμόρφωσης με τα ισχύοντα πρότυπα ποιότητας και φαρμακοεπαγρύπνησης.
Σας ευχαριστούμε για τη συνεχιζόμενη εμπιστοσύνη σας και παραμένουμε στη διάθεσή σας για κάθε επιστημονική ή κλινική συζήτηση.
Για οποιαδήποτε πληροφορία ή διευκρίνιση, παρακαλούμε επικοινωνήστε με την Υπεύθυνη του Ιατρικού Τμήματος:
Αφροδίτη Διβανέ – Υπεύθυνη Ιατρικού Τμήματος και Τεχνικής Υποστήριξης Medtrum
✆+30 231 046 4000
✆+30 694 999 1111